【鄭州市】第二類醫療器械經營備案憑證到哪里辦理，流程是什么

想要在鄭州合法從事醫療器械經營活動，企業就需要根據從事醫療機械活動的安全性分類申請第二類醫療器械經營備案憑證或者醫療器械經營許可證才可以合法開展公司業務，否則就是違法行為。

第二類醫療器械經營備案憑證到哪里辦理？

根據規定，在我國境內從事醫療器械經營活動，即開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案，簡稱：第二類醫療器械經營備案憑證;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

第二類醫療器械經營備案憑證辦理條件：

1.擁有與業務范圍和業務規模相稱的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員應具有國家認可的相關專業學歷或職稱；

2.有適合經營范圍和規模的經營和存放場所；

3.具有與業務范圍和業務規模相適應的存儲條件，如果所有的存儲都委托給其他醫療器械經營企業，則無需建立倉庫；

4.擁有與所使用的醫療設備兼容的質量管理體系；

5.具有適合所用醫療器械的專業指導，技術培訓和售后服務能力，或同意由有關機構提供技術支持。

提示：從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本以下申請資料。

第二類醫療器械經營備案憑證辦理所需資料：

（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）經辦人授權證明；

根據有關醫療器械監督管理的最新規定（國務院令第650號）和醫療器械業務質量管理標準，首先，我們應了解醫療器械分為三類：第一類第2類和第3類。目前，經營一類產品無需申請醫療器械和設備的營業執照，而必須申請二類醫療器械和設備的營業記錄證書。第三類醫療器械的營業執照。

綜上所述，以上就是小美熊會計小編給大家分享的關于第二類醫療器械經營備案憑證到哪里辦理的相關知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網站在線顧問老師，獲得一對一解答。

 

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