什么是醫療器械經營許可證？醫療器械經營許可證分幾類

根據相關規定，國家對醫療器械按照風險等級分為I、II、III三個管理類別，根據風險程度實行分類管理，其中III類最高，其中第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，需要相關部門聯合審批，頒發醫療器械經營許可證才可以合法開展業務。

第一：什么是醫療器械經營許可證

醫療器械經營許可證是醫療器械營業所必須具備的證明。第二類醫療器械企業的設立，應當報省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；第三類醫療器械經營企業應當經批準省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門審核批準，并頒發《醫療器械經營企業許可證》?，F在，醫療器械經營許可證屬于后置審批，工商行政管理部門在簽發營業執照后申請批準。“醫療器械經營企業許可證”有效期為5年。

第二：醫療器械經營許可證分幾類？

根據《新版本醫療器械經營監督管理辦法》（2017修訂）可知，醫療器械經營許可證分為三類，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

1.一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；

2.二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；

3.三類：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第三：部分常見一類二類三類醫療器械分類目錄

二類醫療器械分類目錄，防護產品：防護服、防護口罩、手術口罩、隔離衣、防護帽及防護鞋套、醫用口罩；手術用品：手術衣、手術帽、手術墊單、手術洞巾；敷料、護創材料：止血海綿、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、脫脂紗布塊、紗布墊、生物止血膜、納米銀婦用抗菌器、、殼聚糖宮頸抗菌膜；輸液、輸血器具及管路：輸液用空氣凈化設備、一次性使用無菌溶藥器（針）、自動快速輸血輸液加壓器；

一類醫療器械分類目錄，模型材料：代型、石膏類模型材料、模型蠟、瓊脂復制材料；齒科輔助材料：清掃水、齒科分離劑、合金助焊劑、咬合紙；病床：手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊、推床、傾斜床；醫用供氣、輸氣裝置：氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管；口腔燈：口腔手術燈、口腔照明燈；

三類醫療器械分類目錄，眼科手術器械、胸腔心血管外科手術器械、矯形外科(骨科)手術器械、注射穿刺器械、醫用電子儀器設備、醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、醫用超聲儀器及有關設備、醫用激光儀器設備、醫用高頻儀器設備、物理治療設備、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用X射線附屬設備及部件、醫用高能射線設備、醫用核素設備、臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑)、體外循環及血液處理設備、植入材料和人工器官、手術室、急救室、診療室設備及器具、醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、口腔科材料、醫用縫合材料及粘合劑、醫用高分子材料及制品、軟件、介入器材、物理治療及康復設備等。

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