鄭州醫療器械網絡銷售自建備案流程及要求

鄭州醫療器械網絡銷售途徑分為自己網站銷售和入駐第三方平臺銷售，但是不論是那種形式途徑銷售，在經營業務之前，都需要辦理鄭州醫療器械網絡銷售備案憑證的，接下來小美熊會計小編給大家分享下關于鄭州醫療器械網絡銷售自建備案流程及要求，供大家參考：

（一）、鄭州醫療器械網絡銷售自建備案流程

一、公司自查能否達到符合申請鄭州醫療器械網絡銷售備案的標準：

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

5、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

二、符合要求后準備特定的材料遞交河南省市場監督管理局審核：

1、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表

2、公司營業執照復印件

3、公司經營場所信息

4.公司相關人員信息

5、其他信息（注：網站、增值電信業務經營許可證等等）

三、河南省市場監督管理局收到申報材料后進行核查，并取決是否審理。

1、假如公司的申請事項依法無需取得許可，則通知其不予受理。假如申請事項不歸入職權范圍的，及時作出不予受理決定；如果企業瞞報有關情況或是提供偽造材料的，則不予受理。

2、假如企業遞交的申報材料不完備或者不滿足法定形式，河南省市場監督管理局在5日內知會申請人需要補齊哪些東西。

3、假如企業遞交的申報材料齊全、符合法定形式，河南省市場監督管理局發放審理通知書。

四、河南省市場監督管理局收到所有申報材料之日起3日內將申報資料轉交技術審評機構，技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作。

1、假如企業提交的材料沒有問題，河南省市場監督管理局審核通過后，做出書面批準決定，頒發鄭州第二類醫療器械注冊備案經營憑證。

2、要是公司遞交的申請材料，沒有通過河南省市場監督管理局的核查，則不予批準，同時書面通知申請人并說明理由，告之申請人依規享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。

3、公示，符合規定的，在7個工作日內向社會公開備案信息。

(二)鄭州醫療器械網絡銷售自建備案辦理時間：

法定辦結時限：23個工作日

小美熊代辦承諾辦結時限7個工作日

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